J&J COVID

WASHINGTON (Reuters) – Der COVID-19-Impfstoff von Johnson & Johnson blieb am Mittwochabend in der Schwebe, da ein US-Gesundheitsgremium weitere Daten forderte, bevor es eine Entscheidung darüber traf, wie und ob die Verwendung der Einzeldosis-Impfung wieder aufgenommen werden sollte, und so eine Abstimmung dafür verschob eine Woche oder länger.

Das Beratungsgremium des US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) beschloss, eine Abstimmung darüber, wie die J&J-Spritze am besten eingesetzt werden sollte, zu verschieben, selbst nachdem ein Wissenschaftler der US-amerikanischen Food and Drug Administration den Beratern erklärt hatte, er glaube, dass Warnungen das Risiko extrem seltener, aber schwerwiegender Blutungen mindern könnten Blutgerinnsel.

Das Gremium prüft sechs gemeldete Fälle von seltenen Hirnblutgerinnseln bei Frauen, die den J&J-Impfstoff erhalten haben, einen Tag nachdem die FDA und die CDC gemeinsam empfohlen hatten, die Anwendung auszusetzen, um das Problem zu beurteilen.

Dr. Lynn Batha, Epidemiologin beim Gesundheitsamt von Minnesota, und mehrere andere sprachen sich für eine Verlängerung der Pause aus, um mehr Sicherheitsinformationen zu sammeln.

„Durch die Verfügbarkeit belastbarerer Informationen können wir meines Erachtens sicherer sein, wie wir über die Sicherheit dieses Impfstoffs sprechen“, sagte sie anderen Mitgliedern des Beratungsgremiums.

Zuvor hatte der stellvertretende Direktor der FDA für Impfstoffentwicklung, Doran Fink, dem Gremium mitgeteilt, dass er derzeit der Meinung sei, dass Warnhinweise und Mitteilungen der Bundesbehörde es Ärzten ermöglichen würden, Risiken und Vorteile des Impfstoffs abzuwägen.

Andere Gremiumsmitglieder und Berater äußerten jedoch Bedenken, dass eine Verlängerung der Pause die Probleme im Zusammenhang mit dem gleichberechtigten Zugang zum Impfstoff verschlimmern könnte, der als wichtig für die Versorgung schwer erreichbarer Gemeinden angesehen wird, da er bei normalen Kühlschranktemperaturen gelagert und verabreicht werden kann eine Dosis statt zwei.

„Jede Verlängerung der Pause wird unweigerlich dazu führen, dass die am stärksten gefährdeten Personen in den Vereinigten Staaten weiterhin gefährdet bleiben“, sagte Nirav Shah, Direktor des Maine Center for Disease Control and Prevention und Vertreter der Association of State and Territorial Health Beamte sagten es dem Gremium. Shah ist kein stimmberechtigtes Mitglied.

Mehrere Gremiumsmitglieder wollten dafür stimmen, die Pause um bis zu einen Monat zu verlängern, aber Dr. Beth Bell, eine globale Gesundheitsexpertin an der University of Washington, argumentierte, dass dies weltweit ein Signal für ein großes Problem mit dem Impfstoff sein würde.

„Ich möchte nicht die Botschaft aussenden, dass mit diesem Impfstoff etwas grundsätzlich nicht stimmt, mit dem ich nicht einverstanden bin“, sagte sie.

„Es ist ein sehr seltenes Ereignis“, sagte Bell über die Fälle von Blutgerinnseln im Gehirn, bekannt als zerebrale venöse Sinusthrombose (CVST), zusammen mit niedrigen Blutplättchen. „Nichts ist risikofrei.“

Die sechs Fälle, alle bei Frauen unter 50 Jahren, wurden bei 7,2 Millionen in den Vereinigten Staaten verabreichten Dosen des J&J-Impfstoffs gemeldet – ein Risiko, das laut Bundesgesundheitsbehörden und Immunologieexperten äußerst gering sei, insbesondere im Vergleich zu den möglichen Verheerungen von COVID -19.

Eine der sechs Frauen starb und drei bleiben im Krankenhaus. Bisher sind in den USA mehr als 562.000 Menschen an COVID-19 gestorben.

Bell sprach sich dafür aus, eine Abstimmung zu verschieben und mehr Informationen zu sammeln, was das Gremium auch beschloss.

Die FDA hat die Aufgabe, Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit eines Impfstoffs abzuwägen und könnte Warnhinweise zu bestehenden Kennzeichnungen hinzufügen. Die Aufgabe des Gremiums besteht darin, Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens und den CDC-Direktor darüber zu beraten, wie Impfstoffe nach ihrer Zulassung am besten eingesetzt werden können.

In einer E-Mail an Reuters teilte die FDA mit, dass sie in Zusammenarbeit mit der CDC weiterhin die Daten zur Impfstoffsicherheit überprüft und Aktualisierungen zu weiteren wissenschaftlichen Erkenntnissen bereitstellen wird, sobald diese verfügbar sind.

„Es ist wichtig, dass diese Beratungsprozesse zum Schutz der Patienten befolgt werden, damit die amerikanische Öffentlichkeit Vertrauen in die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs hat“, fügte die FDA hinzu.

Das Gremium könnte empfehlen, die Verwendung des Impfstoffs auf bestimmte Altersgruppen zu beschränken, um Risiken zu reduzieren, und wird wahrscheinlich Gesundheitsdienstleistern Ratschläge geben, wie sie bedenkliche Symptome erkennen und diese Patienten behandeln können.

Eine der Standardbehandlungen für Blutgerinnsel, Heparin, könnte bei dieser seltenen Blutgerinnungserkrankung zu schwerwiegenden Komplikationen oder zum Tod führen.

Nach Angaben eines Unternehmens hat Johnson & Johnson bei Empfängern seines Ebola-Impfstoffs oder seines Impfstoffs gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV), die eine ähnliche Technologie verwenden, noch keine CVST beobachtet, noch in seinem Versuch mit einem Zwei-Dosen-Regime des COVID-19-Impfstoffs Präsentation vor dem Impfberatungsgremium.

Die Gruppe externer Berater wird bis Freitag eine Entscheidung darüber treffen, wann sie wieder zusammentreten wird, was innerhalb einer Woche bis zehn Tagen der Fall sein könnte, sagten CDC-Beamte.

Unsere Standards: Die Thomson Reuters Trust Principles.