US-Notfallzulassung für AstraZeneca COVID

30. Dezember (Reuters) – Der vom britischen Arzneimittelhersteller AstraZeneca Plc (AZN.L) und der Universität Oxford entwickelte COVID-19-Impfstoff wird voraussichtlich im April in den Vereinigten Staaten für den Notfalleinsatz zugelassen, so der Chefberater des US-amerikanischen COVID-19-Impfstoffprogramms sagte am Mittwoch.

Der Chefberater von Operation Warp Speed, Dr. Moncef Slaoui, sagte, die Rekrutierung für die US-Studie des britischen Arzneimittelherstellers im Spätstadium sei mit über 29.000 eingeschriebenen Teilnehmern fast abgeschlossen.

„Wir gehen davon aus, dass die Genehmigung für den Notfall irgendwann im April erteilt werden kann, wenn alles gut läuft“, sagte Slaoui.

Die britischen Aufsichtsbehörden haben am Mittwoch als erstes Land der Welt den Impfstoff von AstraZeneca genehmigt, teilweise auf der Grundlage unveröffentlichter Daten.

Mehrere Wissenschaftler haben Zweifel an der Belastbarkeit der Ergebnisse der britischen und brasilianischen Studien geäußert und gezeigt, dass die Impfung bei einer Untergruppe von Studienteilnehmern zu 90 % wirksam war. Diese Gruppe erhielt fälschlicherweise zunächst eine halbe Dosis, gefolgt von einer vollen Dosis. Die Wirksamkeit betrug jedoch 62 %, wenn die volle Dosis zweimal verabreicht wurde, was bei den meisten Teilnehmern der Fall war.

Slaoui sagte, es liege letztendlich bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration, wie der Impfstoff für die US-Zulassung bewertet werde.

Slaoui war auch vorsichtig, ob die Vereinigten Staaten ähnliche Richtlinien wie die britischen Regulierungsbehörden umsetzen sollten, um die zweite Dosis von Pfizer Inc. (PFE.N) um bis zu 12 Wochen zu verschieben, also länger als in klinischen Studien untersucht.

Während erste Daten darauf hindeuten, dass Menschen nach Erhalt ihrer ersten Dosis einen gewissen Schutz gegen das Virus haben, wurde die Dauer dieses Schutzes nicht untersucht, sagte Slaoui.

Beamte sagten, dass 14 Millionen Dosen von Pfizer und Moderna (MRNA.O) an Staaten verteilt wurden, was ihrem Ziel, in diesem Monat genügend Dosen zu schicken, um 20 Millionen Amerikaner zu impfen, nicht entspricht.

Bisher wurden nur etwa 2 Millionen Amerikaner geimpft, und Beamte erklärten, sie würden noch untersuchen, warum die Impfungen langsamer seien als erwartet.

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